CI-SIS - Cadre d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé

1. Définition et objectifs

Le CI-SIS (Cadre d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé) est le référentiel national publié et maintenu par l'Agence du Numérique en Santé (ANS). Il constitue le socle technique et sémantique permettant aux systèmes d'information de santé de communiquer entre eux de manière harmonisée.

Les objectifs principaux du CI-SIS sont :

Garantir l'interopérabilité entre les systèmes d'information de santé (hôpitaux, médecins, pharmaciens, ESMS...)
Faciliter le partage et l'échange de données de santé structurées
Assurer la qualité et la sécurité des données échangées
Favoriser la continuité des parcours de soins
Soutenir les services numériques nationaux (DMP, messageries sécurisées, e-prescription...)
Harmoniser les pratiques à l'échelle nationale et européenne

2. Principes et architecture

Les trois niveaux d'interopérabilité

Le CI-SIS définit l'interopérabilité selon trois niveaux complémentaires :

1. Interopérabilité sémantique

Partage d'un vocabulaire commun : terminologies de référence (SNOMED CT, LOINC, CIM-10...), nomenclatures (CCAM, LPP...), et jeux de valeurs.

2. Interopérabilité syntaxique

Format et structure des données : modèles de documents (CDA R2, FHIR), schémas XML, profils FHIR, règles de validation.

3. Interopérabilité organisationnelle

Processus et flux d'échanges : transactions IHE, services web, API, protocoles de transport (MSSanté, HTTPS...), gestion des identités et habilitations.

Modèles de contenus (MOS)

Le CI-SIS définit des Modèles de contenus des Objets de Santé (MOS) qui structurent l'information médicale :

Patient : Identité, coordonnées, représentant légal, INS...
Professionnel de santé : Identité, exercice professionnel, RPPS/ADELI...
Établissement : Identification (FINESS), structure interne...
Acte médical : Nature, date, lieu, acteurs...
Pathologie : Diagnostic, historique, évolution...
Traitement : Médicaments, protocoles, dispositifs médicaux...

Terminologies de référence

SNOMED CT

Terminologie clinique internationale pour coder les concepts médicaux

LOINC

Standard pour l'identification des examens de laboratoire et observations

CIM-10

Classification internationale des maladies (diagnostic)

ATC

Classification anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments

3. Cas d'usage et volets

Volets documentaires du CI-SIS

Le CI-SIS est structuré en volets, chacun décrivant un cas d'usage d'échange ou de partage de documents :

Volets de synthèse

Volet de Synthèse Médicale (VSM) : Document de synthèse du dossier patient
D2LM - Dossier de Liaison Médico-social : Échanges entre établissements sanitaires et ESMS
Volet Autonomie - Handicap : Plan d'accompagnement personnalisé

Volets de comptes rendus

CR-BIO : Compte rendu d'examens de biologie médicale
CR d'imagerie : Compte rendu structuré d'examen radiologique
CR d'anatomie et cytologie pathologiques (ACP)
CR d'hospitalisation : Résumé de séjour hospitalier
CR de consultation : Synthèse de consultation médicale

Volets spécialisés

Traitement médicamenteux : Prescription, dispensation, administration
Carnet de vaccination électronique
Certificat de décès électronique
Imagerie médicale : Partage d'examens et rapports d'imagerie
Urgences : Transmission des données d'urgence

Services nationaux utilisant le CI-SIS

DMP (Dossier Médical Partagé)

Alimentation et consultation via documents conformes CI-SIS

MSSanté

Messagerie sécurisée avec pièces jointes CI-SIS

e-Prescription

Ordonnance électronique structurée

Pro Santé Connect

Identification et authentification des professionnels

4. Cadre réglementaire

Textes fondateurs

Décret n° 2021-1048 du 4 août 2021 - Relatif au cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé
Article L. 1470-5 du Code de la santé publique - Missions de l'ANS en matière d'interopérabilité
Article L. 1110-4-1 du CSP - Dossier médical partagé et échanges

Opposabilité et certification

Depuis 2021, le CI-SIS devient progressivement opposable :

Les éditeurs de logiciels doivent respecter les spécifications CI-SIS pour obtenir la certification des logiciels médicaux
Les établissements de santé et ESMS doivent utiliser des logiciels conformes au CI-SIS pour leurs échanges avec les services nationaux
Le respect du CI-SIS est un critère de la certification HAS des établissements
L'ANS publie un référentiel de certification et réalise des contrôles de conformité

Conformité européenne

Le CI-SIS s'aligne progressivement avec les standards européens :

Directive européenne sur les données de santé (EHDS - European Health Data Space)
Profils IHE européens
Règlement général sur la protection des données (RGPD)

5. Ressources utiles

Documentation officielle ANS

Espace CI-SIS de l'ANS

Accès aux spécifications techniques, volets, modèles et guides d'implémentation

Outils et implémentation

Gazelle

Plateforme de test de conformité CI-SIS

SMT (Serveur Multi-Terminologies)

Accès aux terminologies de référence

Référentiel de certification

Critères de certification CI-SIS

Documentation technique

Spécifications, schémas XML, exemples

Formations et accompagnement

Formations ANS sur l'interopérabilité
Webinaires et ateliers techniques organisés par l'ANS
Accompagnement des éditeurs et intégrateurs
Communauté d'implémenteurs (forums, listes de diffusion)

6. Standards liés

Standards internationaux

IHE (Integrating the Healthcare Enterprise)

Profils d'intégration pour cas d'usage métier

DICOM

Standard d'imagerie médicale numérique

Références nationales

INS - Identifiant National de Santé
RPPS/ADELI - Répertoires des professionnels de santé
FINESS - Fichier national des établissements sanitaires et sociaux
Répertoire Opérationnel des Ressources (ROR)
e-CPS - Carte de Professionnel de Santé électronique