1. Définition et objectifs
Le CDA R2 (Clinical Document Architecture Release 2) est un standard international publié par HL7 International en 2005. Il définit la structure et la sémantique de documents cliniques électroniques échangés entre systèmes d'information de santé.
Les objectifs du CDA R2 sont :
- Structurer les documents cliniques (comptes rendus, synthèses, ordonnances...) au format XML
- Garantir la pérennité et l'authenticité des documents
- Assurer l'interopérabilité sémantique grâce aux terminologies de référence
- Permettre le partage et l'archivage sécurisés des documents
- Faciliter la lecture humaine (section narrative) et le traitement automatisé (section structurée)
- Soutenir la valeur légale des documents (signature électronique)
Bon à savoir : Le CDA R2 est le format historique du CI-SIS français. La plupart des volets documentaires du CI-SIS (CR-BIO, VSM, D2LM...) sont basés sur CDA R2, bien que FHIR commence à le compléter pour les nouveaux usages.
2. Principes et architecture
Structure générale d'un document CDA
Un document CDA R2 est un fichier XML structuré en deux parties principales :
1. Header (En-tête)
Métadonnées du document : identifiant unique, type de document, date, auteur, patient, établissement, contexte de création...
- recordTarget : Patient concerné (INS, identité)
- author : Auteur du document (professionnel, RPPS)
- custodian : Organisation responsable
- legalAuthenticator : Signataire juridique
- documentationOf : Contexte de la prestation
2. Body (Corps du document)
Contenu clinique organisé en sections hiérarchiques. Chaque section contient :
- Section narrative : Texte lisible par l'humain (HTML)
- Section structurée (entries) : Données codées pour traitement automatisé
Les trois niveaux de CDA
Le CDA R2 définit trois niveaux de structuration croissante :
Niveau 1
Document non structuré (corps narratif uniquement, ex: PDF embarqué)
Niveau 2
Document avec sections narratives organisées (texte HTML)
Niveau 3
Document entièrement structuré avec données codées (entries)
Recommandé CI-SISCI-SIS et niveau 3 : Les volets du CI-SIS imposent généralement le niveau 3 pour permettre l'exploitation automatisée des données (recherche, agrégation, aide à la décision...).
Terminologies et codification
Le CDA R2 s'appuie sur des terminologies internationales et nationales :
- SNOMED CT : Terminologie clinique (diagnostics, symptômes, procédures...)
- LOINC : Codes pour examens de laboratoire et observations
- CIM-10 : Classification internationale des maladies
- ATC : Classification des médicaments
- UCUM : Unités de mesure
- Nomenclatures françaises : CCAM (actes), LPP (dispositifs médicaux)...
Modèle de données HL7 RIM
Le CDA R2 est construit sur le RIM (Reference Information Model) de HL7 v3, qui définit :
- Act : Événements, actes, procédures
- Entity : Entités (patient, professionnel, organisation, substance...)
- Role : Rôles joués par les entités
- Participation : Relations entre actes et entités
3. Cas d'usage et types de documents
Documents de synthèse
- VSM (Volet de Synthèse Médicale) : Synthèse du dossier patient pour partage et DMP
- D2LM (Dossier de Liaison Médico-social) : Échanges sanitaire-médico-social
- Volet de Synthèse d'Admission : Synthèse lors d'une admission hospitalière
- Lettre de liaison à la sortie : Synthèse de sortie d'hospitalisation
Comptes rendus
CR-BIO
Compte rendu d'examens de biologie médicale (résultats structurés avec codes LOINC)
CR d'imagerie
Compte rendu structuré d'examen radiologique
CR ACP
Anatomie et cytologie pathologiques
CR d'hospitalisation
Résumé de séjour hospitalier
CR de consultation
Synthèse de consultation spécialisée
CR opératoire
Compte rendu d'intervention chirurgicale
Ordonnances et prescriptions
- Ordonnance de médicaments : Prescription médicamenteuse structurée
- Ordonnance de biologie : Prescription d'examens biologiques
- Ordonnance d'imagerie : Prescription d'examens radiologiques
- Prescription de dispositifs médicaux
Documents spécialisés
- Carnet de vaccination : Historique vaccinal structuré
- Certificat de décès électronique
- Volet urgences : Synthèse d'orientation vers urgences
- Volet maladies rares : Dossier spécifique maladies rares
- Plan de soins personnalisé : Pour patients chroniques ou poly-pathologiques
Secteur médico-social : Le D2LM (Dossier de Liaison Médico-social) est le document CDA R2 privilégié pour les échanges entre établissements sanitaires et ESMS. Il contient les données de santé, le projet d'accompagnement et les évaluations.
Intégration aux systèmes d'information
Les documents CDA R2 sont utilisés dans :
- Dossier Médical Partagé (DMP) : Alimentation en documents CDA R2
- Messageries sécurisées (MSSanté) : Envoi de documents en pièces jointes
- Plateformes d'échange régionales : GRADeS, PFI...
- Archivage à valeur probante : SAE (Systèmes d'Archivage Électronique)
4. Cadre réglementaire
Textes fondateurs
- Décret n° 2021-1048 du 4 août 2021 - Cadre d'interopérabilité (CI-SIS)
- Article L. 1470-5 du Code de la santé publique - Missions ANS
- Article L. 1110-4-1 du CSP - Partage de documents de santé
Opposabilité du CI-SIS
Le CDA R2, via les volets CI-SIS, devient progressivement opposable :
- Obligation de conformité pour les logiciels certifiés (Ségur du numérique)
- Critère de certification HAS des établissements de santé et ESMS
- Exigence d'alimentation du DMP en documents conformes CI-SIS
- Contrôles de conformité réalisés par l'ANS
Valeur légale : Un document CDA R2 signé électroniquement (avec certificat de signature électronique qualifié) a la même valeur juridique qu'un document papier signé, conformément au règlement eIDAS.
Protection des données
Les documents CDA R2 contiennent des données de santé sensibles :
- RGPD : Respect des principes de minimisation, consentement, droits d'accès
- Chiffrement : Transmission sécurisée (TLS/HTTPS, MSSanté)
- Authentification : Contrôle d'accès (e-CPS, Pro Santé Connect)
- Traçabilité : Journalisation des accès et modifications
5. Ressources utiles
Documentation officielle
Ressources ANS (CI-SIS)
Volets CDA du CI-SIS
Spécifications techniques par volet
Schémas XSD
Schémas XML de validation
Exemples de documents
Documents CDA R2 d'exemple
Gazelle - Tests de conformité
Validation des documents CDA
Outils et bibliothèques
- CDA Generator : Générateurs de documents CDA (Java, .NET, Python...)
- MDHT (Model Driven Health Tools) : Framework Eclipse pour CDA
- Validateurs XML : Validation par schéma XSD et Schematron
- Transformateurs XSLT : Conversion CDA vers HTML pour affichage
- CDAkit : Librairie Java pour manipulation CDA
Formations
- Formations ANS sur le CI-SIS et les volets CDA
- Ateliers techniques éditeurs et intégrateurs
- Webinaires thématiques (CR-BIO, D2LM, VSM...)
- Connectathons IHE (tests d'interopérabilité)
6. Standards liés
Standards HL7
HL7 FHIR
Standard moderne d'échange via API REST/JSON (complément ou remplacement progressif de CDA)
HL7 v2
Standard de messagerie historique (ADT, ORU, ORM...)
HL7 v3 RIM
Modèle de référence sous-jacent au CDA
IHE XDS
Profil de partage de documents (registres, dépôts)
Lien avec le CI-SIS
CDA R2 dans le CI-SIS : Le CI-SIS repose historiquement sur CDA R2 pour la majorité de ses volets documentaires. La transition vers FHIR est progressive : CDA R2 reste le standard de référence pour les documents cliniques structurés.
Standards complémentaires
- XAdES / CAdES - Standards de signature électronique XML et binaire
- IHE XDM / XDR / XDS - Profils d'échange et de partage de documents
- DICOM - Imagerie médicale (complémentaire au CR d'imagerie CDA)
- PDF/A - Archivage pérenne (représentation alternative au XML)
Évolution vers FHIR
Le CDA R2 cohabite avec FHIR :
- CDA R2 reste privilégié pour les documents figés (CR, synthèses...)
- FHIR est préféré pour les échanges temps réel et les API
- Passerelles de conversion CDA - FHIR (ex: Bundle FHIR avec DocumentReference pointant vers CDA)
- L'ANS publie progressivement des équivalents FHIR des volets CDA
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